L’autorité sanitaire du Brésil a suspendu ce lundi l’essai clinique de phase 3 d’un candidat vaccin chinois contre le coronavirus après « un incident grave » constaté chez un sujet. Le laboratoire Sinovac Biotech, qui développe la solution, s’est dit mardi confiant quant à la sûreté de son vaccin.
Plus de 150 vaccins visant à prévenir les infections au COVID-19 sont actuellement en développement à travers le monde. Sur cet échantillon, seuls quelques laboratoires proposent aujourd’hui des essais cliniques de phase 3, soit la dernière étape avant la demande d’autorisation de mise sur le marché. Chez certains, tous les voyants sont au vert. C’est notamment le cas de Pfizer, qui collabore avec la société de biotechnologie allemande Biontech. Pour d’autres, comme le Chinois Sinovac Biotech, c’est un peu plus compliqué.
Au Brésil, l’Agence de vigilance sanitaire (Anvisa) a en effet déclaré ce lundi avoir interrompu l’essai clinique du vaccin CoronaVac (développé par Sinovac Biotech) « après un incident grave survenu chez un patient le 29 octobre« . Aucun autre détail précis n’est communiqué, si ce n’est que le pronostic vital du sujet concerné aurait pu être menacé. L’Anvisa liste en effet dans un communiqué que ce type d’incident peut inclure « la mort, des effets secondaires potentiellement fatals« , ou encore « une invalidité grave« .
L’essai désormais suspendu, l’agence entend maintenant « évaluer les données observées à ce jour et juger du bénéfice-risque de la poursuite de l’étude« , a-t-elle fait savoir. En attendant, aucun nouveau volontaire ne pourra être vacciné durant cette interruption. De son côté, le laboratoire chinois Sinovac Biotech s’est dit mardi confiant dans la sûreté de son vaccin expérimental malgré la suspension de son essai clinique au Brésil.
Une procédure courante
Ces interruptions sont en réalité assez banales. Elles se produisent en effet à chaque fois qu’une « affection potentiellement inexpliquée » se révèle, afin de garantir le maintien de l’intégrité des essais. En septembre dernier, le groupe pharmaceutique AstraZeneca, partenaire de l’université britannique Oxford, avait d’ailleurs également annoncé une pause dans les essais de phase 3 de son vaccin après la mauvaise réaction d’un sujet.
Adrian Esterman, biostatisticien à l’Université d’Australie du Sud, avait alors minimisé l’effet de cette annonce. « C’est extrêmement courant. Il y a presque toujours quelqu’un qui meurt ou qui a un accident vasculaire cérébral pendant un essai clinique« , avait-il détaillé au Sydney Morning Herald. « Les gens ne devraient pas être trop découragés… La recherche ne fonctionne pas sur un chemin linéaire. Il y a toujours des hoquets, des obstacles, et parfois nous devons faire machine arrière« .
Les analyses ayant finalement conclu que cette « mauvaise réaction » du patient n’était pas liée au vaccin anti-Covid, l’essai d’AstraZeneca avait donc repris au bout de quelques jours au Royaume-Uni, et dans les semaines suivantes en Afrique du Sud, au Brésil au Japon et aux Etats-Unis. Il est aujourd’hui toujours en cours.
